El 7 de julio, Anvisa publicó la 3a edición del documento de Preguntas y Respuestas sobre RDC 356: 2020, modificado por RDC 379: 2020, que relajó temporalmente las reglas para la fabricación, importación y compra de dispositivos médicos prioritarios para uso en servicios de salud. y es una de las varias medidas de ANVISA para hacer frente a COVID-19.
El objetivo principal de esta norma es facilitar el acceso fácil y sin burocracia a los Equipos de Protección Individual (EPI) y otros Productos de Salud considerados esenciales para hacer frente a la pandemia, sin renunciar al rigor técnico. Los dispositivos médicos (productos sanitarios) se consideran bienes y productos sujetos a control e inspección sanitarios por parte de ANVISA.
Los dispositivos médicos son productos sanitarios, tales como equipos, aparatos, material, artículo o sistema para uso o aplicación médica, dental o de laboratorio, destinados a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utilizan medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para desempeñar su función principal en los seres humanos, sin embargo, puede ser ayudado en sus funciones por tales medios.
Este RDC es una medida excepcional, extraordinaria y temporal, válida por 180 días para mitigar el riesgo de escasez de EPI y otros productos estratégicos en el mercado debido al surgimiento de la salud pública internacional relacionada con el SARS-CoV-2.
La norma determina los requisitos de salud para la fabricación, importación y compra de dispositivos médicos identificados como prioritarios para su uso en los servicios de salud, con base en las preguntas frecuentes recibidas por Anvisa.
